Carmustine Accord 100 mg
Decyzja GIF: Wycofanie z obrotu, Zakaz wprowadzania
Co oznacza ta decyzja?
- • Wycofanie z obrotu — Część produktów wymienionych w decyzji została wycofana z obrotu — należy zwrócić je do apteki/dystrybutora.
- • Zakaz wprowadzania — Część partii objęta jest zakazem wprowadzania na rynek — produkt nie może być dystrybuowany do aptek.
Rozpuszczalnik stanowiący część leku nie spełnia wymagań jakościowych z powodu wielokrotnego przekroczenia limitu pozostałości po odparowaniu. Analizy wskazują na zanieczyszczenie pozostałością nielotną pochodzącą z materiału silikonowego przewodów używanych do transferu produktu podczas wytwarzania. Potencjalne skutki: brak gwarancji jakości i bezpieczeństwa produktu stosowanego do infuzji, ryzyko działań niepożądanych o trudnym do przewidzenia charakterze.
Pobierz aplikację i bądź na bieżąco
Otrzymuj natychmiastowe powiadomienia o wycofanych produktach i chroń swoją rodzinę.
Poziom ryzyka
Krytyczny
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Numer partii
M2407509, M2504302
Data Komunikatu
03.02.2026
Kategoria
Leki i suplementy
