Egoropal 150 mg
Decyzja GIF: Wycofanie z obrotu, Zakaz wprowadzania
Co oznacza ta decyzja?
- • Wycofanie z obrotu — Część produktów wymienionych w decyzji została wycofana z obrotu — należy zwrócić je do apteki/dystrybutora.
- • Zakaz wprowadzania — Część partii objęta jest zakazem wprowadzania na rynek — produkt nie może być dystrybuowany do aptek.
Rutynowa kontrola FDA wykazała poważne niedociągnięcia w procesach produkcji aseptycznej. Dla produktu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań niezgodności na etapie sterylnego wytwarzania mogą przekładać się na podwyższone ryzyko dla zdrowia pacjentów; nie można wykluczyć zagrożenia życia. Potencjalne skutki: zakażenie, zatrucie, ciężkie powikłania ogólnoustrojowe, brak skuteczności terapii.
Pobierz aplikację i bądź na bieżąco
Otrzymuj natychmiastowe powiadomienia o wycofanych produktach i chroń swoją rodzinę.
Poziom ryzyka
Krytyczny
Producent
Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry
Numer partii
4400718, 4500766, 4501274, 4400293, 4400851, 4500598, 4500832, 4500892, 4501060, 4501376
Data Komunikatu
08.01.2026
Kategoria
Leki i suplementy
