Rutynowa kontrola FDA wykazała poważne niedociągnięcia w procesach produkcji aseptycznej. Niezgodności na etapie sterylnego wytwarzania powodują zagrożenie jakości produktów leczniczych, a ocenione ryzyko dla jakości produktu i bezpieczeństwa pacjenta dotyczące ocenionych serii jest wysokie. Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów. Potencjalne skutki: zakażenie, poważne powikłania po podaniu pozajelitowym, zagrożenie zdrowia lub życia.
Pobierz aplikację i bądź na bieżąco
Otrzymuj natychmiastowe powiadomienia o wycofanych produktach i chroń swoją rodzinę.
FAQ