Leki i suplementy – Aktualne alerty GIS 2026
Znaleziono 734 komunikatów w kategorii Leki i suplementy. Sprawdź numery partii, sklepy i informacje o zagrożeniach.
Najczęstsze zagrożenia w tej kategorii
Wszystkie wycofane produkty
Carmustine Accord 100 mg
Rozpuszczalnik będący częścią leku nie spełnia wymagań jakościowych z powodu negatywnego wyniku badania parametru "pozostałość po odparowaniu", z wartością kilkukrotnie przekraczającą dopuszczalny poziom. Potencjalne skutki: zatrucie, działania toksyczne, powikłania po dożylnym podaniu leku.
Egoropal 75 mg
Rutynowa kontrola FDA wykazała poważne niedociągnięcia w procesach produkcji aseptycznej; ocenione ryzyko dla jakości produktu i bezpieczeństwa pacjenta dotyczące serii produktów aseptycznie napełnianych dostępnych na rynku jest wysokie. Produkt ma postać roztworu do wstrzykiwań (parenteralną). Potencjalne skutki: zakażenia po podaniu pozajelitowym, ciężkie powikłania, brak bezpieczeństwa terapii.
Egoropal 150 mg
Rutynowa kontrola FDA wykazała poważne niedociągnięcia w procesach produkcji aseptycznej. Ocena ryzyka wskazała na wysokie ryzyko dla jakości produktu i bezpieczeństwa pacjenta w odniesieniu do serii produktów aseptycznie napełnianych dostępnych na rynku. Potencjalne skutki: zakażenie, sepsa, poważne powikłania, brak skuteczności terapii.
Palifren Long 50 mg
Inspekcja FDA u wytwórcy wykazała niezgodności w zakresie "sterylnego/aseptycznego przetwarzania i procedur", co stanowi o zagrożeniu jakości przedmiotowych produktów leczniczych i było podstawą decyzji o ich wycofaniu z obrotu. Potencjalne skutki: zakażenie, zatrucie, ciężkie powikłania po wstrzyknięciu.
Palifren Long 75 mg
Inspekcja ta wykazała niezgodności w zakresie "sterylnego/aseptycznego przetwarzania i procedur", co stanowi o zagrożeniu jakości przedmiotowych produktów leczniczych. Potencjalne skutki: zakażenie, sepsa, brak jałowości produktu podawanego pozajelitowo.
Palifren Long 100 mg
Inspekcja FDA u wytwórcy wykazała niezgodności w zakresie sterylnego/aseptycznego przetwarzania i procedur. Wykryto niezgodności na etapie sterylnego wytwarzania, co stanowi zagrożenie jakości tych produktów leczniczych. Potencjalne skutki: zakażenie po wstrzyknięciu, zatrucie, ciężkie powikłania ogólnoustrojowe.
Palifren Long 150 mg
Inspekcja FDA u wytwórcy wykazała niezgodności w zakresie sterylnego/aseptycznego przetwarzania i procedur, co stanowi zagrożenie dla jakości i sterylności produktów leczniczych Palifren Long w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Potencjalne skutki: zakażenie po wstrzyknięciu, ciężkie powikłania ogólnoustrojowe, brak bezpieczeństwa terapii.
Clarithromycin Adamed 500 mg
Stwierdzono sfałszowanie substancji czynnej Clarithromycinum i brak potwierdzenia spełniania wymagań jakościowych kluczowego składnika produktu parenteralnego (roztwór do infuzji), dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów. Potencjalne skutki: brak skuteczności leczenia, nieprzewidywalne działania niepożądane, ciężkie powikłania zagrażające życiu.
Clarithromycin hameln 500 mg
Brak potwierdzenia właściwej jakości substancji czynnej użytej do serii 25D052 oraz niezgodność z wymaganiami GMP w łańcuchu dostaw. Produkt ma postać roztworu do infuzji, więc potencjalne odchylenia jakościowe niosą podwyższone ryzyko dla zdrowia i życia pacjentów. Potencjalne skutki: zatrucie, brak skuteczności leczenia, powikłania podczas terapii dożylnej.
Lorafen 1 mg
Stwierdzono wynik poza specyfikacją w długoterminowych badaniach stabilności (parametr: stopień uwalniania substancji czynnej poniżej dolnego limitu akceptacji), co stanowi realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów. Potencjalne skutki: zmniejszona skuteczność leczenia, ryzyko nasilenia choroby, powikłania zagrażające zdrowiu lub życiu.
Itami 140 mg
Stwierdzona wada jakościowa polega na niewystarczającej przyczepności plastra do skóry; plaster nie pozostaje trwale umocowany, co uniemożliwia produktowi spełnianie zamierzonej funkcji terapeutycznej. Potencjalne skutki: brak skuteczności leczenia, możliwy nawrót lub nasilenie dolegliwości.
PHELINUN 200 mg
Stwierdzona niezgodność w zakresie błędnie opisanej etykiety na fiolce z proszkiem może stanowić ryzyko błędnego przygotowania leku, a zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego. Potencjalne skutki: brak skuteczności leczenia lub powikłania związane z niewłaściwą dawką cytostatyku.
Vitamina C Synteza 500 mg
Na kapsułkach stwierdzono plamki koloru brunatnego, co oznacza niespełnienie wymagań jakościowych dla parametru wygląd zewnętrzny; GIF uznał, że nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów. Potencjalne skutki: możliwa obniżona jakość leku, brak skuteczności lub nieprzewidziane reakcje.
Varilrix, Szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wystąpienia poważnego działania niepożądanego dotyczącego przedmiotowego produktu leczniczego dotyczył zgłoszony sygnał, który był przedmiotem oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy Europejskiej Agencji Leków EMA. Potencjalne skutki: poważne działania niepożądane, powikłania poszczepienne.
BIOFLEKS % 0.9 Izotonik Sodyum Klorür çözeltisi Steril, Natrii chloridum, 9 mg/ml, roztwór do infuzji
Początkowo obserwowano obecność cieczy pomiędzy opakowaniem bezpośrednim leku a folią zewnętrzną, co budziło podejrzenie wady jakościowej, jednak badania NIL potwierdziły zgodność produktu z wymaganiami i brak zagrożenia dla pacjentów. Potencjalne skutki: brak stwierdzonego zagrożenia zdrowotnego.
Xaloptic Combi (50 mcg + 5 mg)/ml
Podwyższona osmolalność roztworu oraz utrata wody prowadząca do zmniejszenia objętości mogą destabilizować film łzowy i powodować dyskomfort oka, podrażnienie, pieczenie, subiektywne zaburzenia widzenia oraz nasilenie objawów suchości oka, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu preparatu. Potencjalne skutki: podrażnienie i dyskomfort oka, nasilenie suchości, możliwe przejściowe zaburzenia widzenia.
Błonnik 350 g
Stwierdzono obecność pałeczek Salmonella spp. w jednej z pięciu próbek suplementu diety Błonnik 350 g z określonej partii, co oznacza mikrobiologiczne zanieczyszczenie produktu i możliwość wystąpienia zakażenia pokarmowego po jego spożyciu. Potencjalne skutki: zatrucie pokarmowe, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
POLIPARIN 25000 IU/5 ml, Heparin sodium, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 25000 IU/5 ml, 5 ml x 1 fiolka
Zgłoszono niezgodności polegające na „wykrzepianiu zwojowym po zastosowaniu preparatu u kilku pacjentów”. Analiza SMZ potwierdziła zagrożenia dla zdrowia publicznego oraz poważny charakter działań niepożądanych, mogących stanowić realne ryzyko dla pacjentów. Potencjalne skutki: zakrzepica, powikłania naczyniowe, zagrożenie zdrowia i życia.
Vendal retard 10 mg
Wynik dla niektórych substancji pokrewnych (pojedyncze nieznane zanieczyszczenie i morphinone) przekroczył poziom dopuszczalny, co może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku i stanowi realne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Potencjalne skutki: zaburzenia działania leku, działania niepożądane, zagrożenie zdrowia.
Storvas CRT 80 mg
Stwierdzono, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych: wynik poniżej dolnego limitu specyfikacji jakościowej dla parametru uwalnianie, co stwarza realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów z powodu możliwego braku skuteczności. Potencjalne skutki: brak skuteczności leczenia, nasilenie choroby, powikłania sercowo-naczyniowe.
Co zrobić, jeśli kupiłeś wycofany produkt?
Jeśli kupiłeś którykolwiek z produktów wymienionych powyżej, natychmiast przestań go używać lub spożywać. Możesz zwrócić produkt do sklepu, w którym go kupiłeś, aby otrzymać pełny zwrot pieniędzy. Zachowaj paragon, jeśli to możliwe, ale większość sklepów przyjmuje zwroty nawet bez niego.