Leki i suplementy – Aktualne alerty GIS 2026
Znaleziono 734 komunikatów w kategorii Leki i suplementy. Sprawdź numery partii, sklepy i informacje o zagrożeniach.
Najczęstsze zagrożenia w tej kategorii
Wszystkie wycofane produkty
Soliris 300 mg (10 mg/ml)
Ryzyko wprowadzenia w stan niepewności personelu medycznego z powodu informacji o drodze i sposobie podania leku podanych po słowacku i czesku na fiolce. Potencjalne skutki: błędne podanie leku, powikłania terapii, zagrożenie zdrowia pacjenta.
Soliris 300 mg (10 mg/ml)
Stwierdzono nieprawidłowe oznakowanie fiolki – informacje „koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji”, „do podania dożylnego”, „rozcieńczyć przed użyciem” podano w językach słowackim i czeskim, co może utrudniać prawidłowe podanie leku i nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia. Potencjalne skutki: poważne błędy podania, brak skuteczności lub powikłania terapii.
Bupivacaine and Epinephrine, Bupivacaine-Epinephrine 0,5%, (5 mg + 5 mcg)/ml
Produkt jest roztworem do wstrzykiwań; zmiana zabarwienia z przezroczystego na opalizujący, brązowy lub żółty może świadczyć o degradacji leku; produktu ze zmienioną barwą nie należy używać i musi zostać wyrzucony. Potencjalne skutki: brak skuteczności, działania niepożądane lub powikłania po podaniu roztworu o nieprawidłowej jakości.
Bupivacaine and Epinephrine, Bupivacaine-Epinephrine 0,5%, (5 mg + 5 mcg)/ml
Zgłoszono zmianę zabarwienia roztworu z przezroczystego na opalizujący, brązowy lub żółty. Produktu ze zmienioną barwą nie należy używać i musi zostać wyrzucony; jest to roztwór do wstrzykiwań. Potencjalne skutki: możliwe działanie toksyczne lub nieskuteczność znieczulenia, reakcje niepożądane po wstrzyknięciu.
DEXAPINI (430 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml
Jednocześnie w ww. dokumencie podano, że „krystalizacja cukru obniża stężenie cukru w pozostałym płynie, co może teoretycznie doprowadzić do zanieczyszczenia mikrobiologicznego”. GIF wskazał realne zagrożenie utraty jakości serii, szczególnie po pierwszym otwarciu opakowania. Potencjalne skutki: możliwe zanieczyszczenie mikrobiologiczne syropu, ryzyko infekcji i braku bezpieczeństwa stosowania.
Veriflo (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną
Negatywny wynik badań jakościowych: niezgodna średnia zawartość w dawce dostarczanej pomiędzy pojemnikami dla flutykazonu propionianu i salmeterolu oraz brak jednolitości dawki dostarczanej; parametr ten uznano za krytyczny dla skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu. Potencjalne skutki: zaburzona kontrola choroby, brak skuteczności leczenia lub działania niepożądane związane z niewłaściwą dawką.
Liv 52
Stwierdzono, że dokumentacja produktu leczniczego nie została dostosowana do aktualnych wymagań Farmakopei Europejskiej, przez co jakość leku nie może zostać prawidłowo zweryfikowana. Potencjalne skutki: możliwa nieznana jakość leku, brak skuteczności lub nieprzewidywalne działania niepożądane.
Liv 52
produkt leczniczy, którego jakość nie może zostać prawidłowo zweryfikowana z uwagi na niedopełnienie przez stronę obowiązków związanych z aktualizacją dokumentacji stanowiącej punkt odniesienia dla oceny jakości produktu leczniczego. Potencjalne skutki: brak skuteczności, nieprzewidywalne działania niepożądane.
Pectosol
Stwierdzono wyciek z opakowań jednostkowych spowodowany brakiem kompatybilności butelki z nakrętką oraz wynik poza specyfikacją dla parametru „zawartość w opakowaniu”; nie można wykluczyć wpływu tej niezgodności na bezpieczeństwo stosowania produktu do końca terminu ważności. Potencjalne skutki: nieprawidłowe dawkowanie, zmniejszona skuteczność lub nasilenie działań niepożądanych.
Pectosol
Stwierdzono wyciek z opakowań jednostkowych spowodowany brakiem kompatybilności butelki z nakrętką oraz wynik poza specyfikacją dla parametru „zawartość w opakowaniu”, co może wpływać na bezpieczeństwo stosowania do końca terminu ważności. Potencjalne skutki: brak skuteczności leczenia, możliwe podrażnienia lub powikłania przy zanieczyszczeniu preparatu.
Hemkortin-HC (5 mg + 5 mg)/g
Wskazana przez OMCL niezgodność może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie tej serii produktu leczniczego. Potencjalne skutki: brak skuteczności leczenia, możliwe powikłania choroby podstawowej.
Hemkortin-HC (5 mg + 5 mg)/g
Wskazana przez OMCL niezgodność w parametrze „zawartość siarczanu cynku jednowodnego” może mieć wpływ na jakość produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego. Potencjalne skutki: brak skuteczności leczenia, możliwe powikłania choroby, reakcje skórne.
Septogard Plus (1,5 mg + 5 mg)/ml
Stwierdzono przekroczenie górnego limitu specyfikacji w parametrze „Related substances. Unspecified Cetylpiridinium impurity”, co może wpływać na jakość produktu i bezpieczeństwo jego stosowania oraz powodować zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Potencjalne skutki: zaburzenia działania leku, działania niepożądane, powikłania.
Septogard Plus (1,5 mg + 5 mg)/ml
Przekroczenie górnego limitu specyfikacji w parametrze „Related substances. Unspecified Cetylpiridinium impurity”, mogące mieć wpływ na jakość produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, przez co nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego. Potencjalne skutki: możliwe działania niepożądane, brak pewności co do bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Cefazolin TZF 1g
Stwierdzono obecność brunatnego płynu w części fiolek zamiast białego lub prawie białego proszku, co wskazuje na wadę jakościową produktu i może mieć wpływ na bezpieczeństwo jego stosowania. Potencjalne skutki: brak skuteczności leczenia, powikłania po podaniu dożylnym lub domięśniowym, reakcje niepożądane o nieprzewidywalnym charakterze.
Cefazolin TZF 1g
Stwierdzono obecność brunatnego płynu w części fiolek zamiast białego lub prawie białego proszku, co wskazuje na poważną wadę jakościową produktu mogącą wpływać na jego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania. Potencjalne skutki: nieskuteczność leczenia, zakażenia, ciężkie powikłania po podaniu dożylnym.
Hemkortin-HC (5 mg + 5 mg)/g
Produkt nie spełnia wymagań jakościowych z powodu negatywnego wyniku badania parametru „zawartość siarczanu cynku jednowodnego”; stwierdzono poziom tej substancji poniżej dolnego limitu określonego w specyfikacji jakościowej. Potencjalne skutki: możliwy spadek skuteczności leczenia i niepełne działanie leku.
Monover 100 mg Fe3+/ml
Stwierdzono widoczny duży kawałek szkła ok. 1 cm przemieszczający się w środku fiolki oraz drobinki szkła na ścianach i szyjce fiolki produktu podawanego dożylnie. Potencjalne skutki: uszkodzenia naczyń krwionośnych, zator, powikłania zakrzepowe, ciężkie powikłania ogólnoustrojowe, zagrożenie życia.
Monover 100 mg Fe3+/ml
Potwierdzono w fiolce produktu widoczny duży kawałek szkła oraz drobinki szkła, których nie da się wiarygodnie wykluczyć w innych fiolkach tej serii, przy czym lek jest podawany dożylnie. Potencjalne skutki: powikłania zatorowe, uszkodzenie naczyń, ciężkie powikłania ogólnoustrojowe, zagrożenie życia.
Paracetamol Aflofarm 120 mg/5 ml
Powyższe decyzje zostały wydane z uwagi na wystąpienie uzasadnionego podejrzenia, że określone serie Produktu nie odpowiadają ustalonym wymaganiom jakościowym, z uwagi na brak możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny i pozostawanie osadu na dnie butelki, pomimo wielokrotnego wstrząsania jej zawartości. Potencjalne skutki: możliwe niewłaściwe dawkowanie i zmniejszona skuteczność leczenia.
Co zrobić, jeśli kupiłeś wycofany produkt?
Jeśli kupiłeś którykolwiek z produktów wymienionych powyżej, natychmiast przestań go używać lub spożywać. Możesz zwrócić produkt do sklepu, w którym go kupiłeś, aby otrzymać pełny zwrot pieniędzy. Zachowaj paragon, jeśli to możliwe, ale większość sklepów przyjmuje zwroty nawet bez niego.